Dienobel 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 3x21

• Hormonale contraceptie
• Behandeling van vrouwen met een matig ernstige acne, zonder contra-indicaties voor behandeling met orale anticonceptiva en na mislukken van geschikte topische behandelingen

Welke stoffen zitten er in Dienobel?

De werkzame stoffen zijn :

Dienogest en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon

Filmomhulling: Aquarius coatingsysteem bevattende: hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG), titaandioxide.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Dienobel? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Dienobel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk bij inname van Dienobel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn

• Pijn in de borstkas met inbegrip van last in de borstkas en gevoelige borsten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), schimmelinfecties van de vagina (candidiase, vulvovaginale infecties)

• Meer eetlust

• Depressieve gemoedsstemming

• Draaiduizeligheid

• Migraine

• Hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• Buikpijn (met inbegrip van pijn in de bovenbuik en de onderbuik, ongemak/opzetting)

• Nausea, braken of diarree

• Acne

• Haarverlies (alopecia)

• Huiduitslag (met inbegrip van vlekkige uitslag)

• Jeuk (soms over het hele lichaam)

• Onregelmatige menstruatiebloeding met inbegrip van veel bloedverlies (menorragie), weinig bloedverlies (hypomenorroe), onregelmatige bloeding (oligomenorroe) en geen bloeding (amenorroe)

• Spotting (vaginale bloeding en metrorragie)

• Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), bekkenpijn

• Vergroting van de borsten met inbegrip van zwelling en oedeem van de borsten

• Vaginaal verlies

• Eierstokcysten

• Vermoeidheid met inbegrip van zwakte, vermoeidheid en algemeen onwelzijn

• Gewichtstoename

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Ontsteking van de eileiders of de eierstokken

• Ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)

• Urineweginfectie, blaasinfectie (cystitis)

• Borstinfectie (mastitis)

• Schimmelinfecties (zoals Candida), virale infecties, koortsblaasjes

• Griep (influenza), bronchitis, bovensteluchtweginfecties, sinusinfectie (sinusitis)

• Astma

• Toename van de ademhalingsfrequentie (hyperventilatie)

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U mag Dienobel niet innemen als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Gebruik geen Dienobel in de volgende gevallen:

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.

 U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

 U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

 U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.

 U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.

 U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten.

• ernstig verhoogde bloeddruk.

• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden).

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

Volwassenen

• 1 tablet per dag 21 dagen na elkaar
• Na inname van de eerste 21 tabletten volgt een onderbreking van 7 dagen.
• De nieuwe blisterverpakking wordt gestart na de 7 dagen zonder behandeling, ongeacht of er al dan niet een bloeding is opgetreden

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof
• De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking
• De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot de blisterverpakking is uitgenomen

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden